医疗器械质量管理体系(ISO13485)
ISO 13485(我国等同采用为YY/T 0287)是医疗器械行业最具有权威性的国际质量体系标准。依据ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、实施和运行有效的医疗器械质量管理体系。
ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求,对组织架构、质量负责人职责、产品的质量控制、过程追溯、风险管理、与监管机构沟通及质量事故报告、产品市场监督管理等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。
开展ISO13485认证能够:
1)提高和改善企业的管理水平和效率,实现企业系统、完善、全面质量管理。
2)提高企业持续稳定地提供满足顾客和法规要求的产品的能力,增强顾客满意,增强顾客忠诚度,提高产品的市场占有率;
3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际、国内市场的通行证;
4)有利于增强产品的竟争力,提高企业的知名度;
5)通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;
6)促使企业长期持续稳定发展;
7)实现关键、主要过程的可追溯性。
能源管理体系(ISO50001)
就是从体系的全过程出发,遵循系统管理原理,通过实施一套完整的标准、规范,在组织内建立起一个完整有效的、形成文件的能源管理体系,注重建立和实施过程的控制,使组织的活动、过程及其要素不断优化,通过例行节能监测、能源审计、能效对标、内部审核、组织能耗计量与测试、组织能量平衡统计、管理评审、自我评价、节能技改、节能考核等措施,不断提高能源管理体系持续改进的有效性,实现能源管理方针和承诺并达到预期的能源消耗或使用目标。
能源管理体系是企业有效管理机制,提升企业效益重要手段,通过不投入或者少投入来提高企业效益。实施能源管理体系,有利于:
1)规范企业能源管理、推进能源管理的标准化、制度化、规范化;
2)有利于企业将节能工作落到实处。传统的能源管理方式解决:“谁来做、做什么”的问题;现代能源管理体系解决“如何做”、“做到什么程度”,大大减少工作中的随意性,进而提高节能工作整体效果和效率;
3)有利于及时发现能源管理工作中职责不清问题,为建立和完善相互联系、相互制约和相互促进的能源管理组织结构提供保障;
4)通过能源管理体系,可一揽子解决节约用能管理及政府要求全部问题;能源管理体系包括了对能源目标、指标与标杆的管理,包括了能源监测、能源审计、能源评价、节能指标等政府关注的考核内容,通过能源管理体系,提供系统的解决方案;
5)提高企业识别节能的机会,从而通过能源体系管理实施,实现企业降低能源消耗、提高能源利用效率降低生产成本、提高市场竞争力担当社会责任、提升企业形象。